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国内首个一次性基因载体CDMO平台落户张江
2019年03月15日  作者:刘禹   编辑:chunchun   审核:刘纯  版面:A3

  历时3年时间,和元上海与GE医疗联手打造的基于一次性技术的病毒载体CDMO生产平台于近日在上海张江正式开业运行。这是国内首个基于一次性技术的GMP病毒生产平台,可以为基因治疗或细胞治疗相关药物研发提供GMP大规模生产一站式服务。

  临床级病毒载体的制备是基础研发成果转化过程的关键,而完善优质的软硬件设施更是保证成果转化质量的前提。和元上海采用一次性工艺技术,构建出一套完善的研发和工艺放大平台,并且严格控制质量,每一生产节点对应的中间产品均进行质量检测,控制产品稳定性的同时,避免污染或交叉污染。

  同时为实现客户的大规模扩增要求,GMP车间采用了50升一次性反应器设备,这在国内甚至国际上处于领先水平。目前,平台已与多家基因治疗或细胞治疗药物企业合作,开展申报CDMO项目,包括腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、痘病毒和裸质粒等相关产品。

  据悉,该平台符合欧美GMP标准,依托该平台,和元上海可共线生产多种基因治疗病毒载体,提供从小试、中试、临床申报到GMP生产的一条龙服务,满足国内外基因治疗及CAR-T等细胞治疗药物客户不同阶段的开发需求。“好比我们是个卡车,把有效的基因放在卡车上,我把它运到它想去的地方。”和元上海董事长潘讴东表示。该平台运行后,生产一次就可以满足150名患者治疗所需药物载体量,一年能为2000名患者服务。“GMP病毒生产平台的建立,有利于促进基因治疗产业的发展,并且在进一步应用中能够造福于患者。”中国工程院院士丁健表示。

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